Home » Dezbatere »Societate/Life » Citesti:

Cine si cum face cercetare medicala in Romania

Sorin Paveliu decembrie 10, 2010 Dezbatere, Societate/Life
7 comentarii 2,396 Vizualizari

Articolul Medicină mortală – Deadly medicine –de Donald L. Barlett and James B. Steele,  publicat on-line de Vanity Fair – pe care l-am comentat rând cu rând în alt post, ar trebui să incite la o întrebare:  De ce a luat avânt în România cercetarea medicală în domeniul medicamentului?

Voi reitera ca argumente trei aspecte pe care le-am mai utilizat şi în alte post-uri:

În România fenomenul proliferează din cu totul alte motive decât cele lansate că ipoteze în articol.

a. În primul rând pentru că sistemul sanitar românesc este o adevărată ruşine şi mai toţi romanii bolnavi au înţeles deja că pe parcursul vieţii lor, cât a mai rămas, lucrurile nu se vor schimba.

Când ai şansa să ai acces la profesori universitari sau la elita medicală din localitate, iar medicii respectivi se comporta cu tine ca şi cum ai fi într-un cabinet din Londra, când vizita durează ore, în care primeşti TOATE informaţiile necesare, când ţi se fac analize exhaustive şi indubitabile la laboratoare din Dublin sau Paris şi primeşti a doua zi o copie după ele, când simţi că cineva este motivat să se preocupe de starea ta de sănătate cu un interes nemaiîntâlnit până atunci, când vezi efectele benefice ale medicamentelor novatoare aflate în studiu (adevărate “Mercedesuri”) nu poţi să nu îţi asumi riscul de a experimenta şi o reacţie adversă – mai ales când înţelegi care sunt şansele. Astfel, dacă în studiu se afla incluşi pe mapamond 5000 de pacienţi şi studiul se opreşte la prima reacţie adversă gravă şansa ta este de 1 la 5000. Dacă şansă individuală de a surveni o reacţie adversă gravă, în condiţiile în care medicamentul a fost studiat exhaustiv toxicologic pe animale, înainte de a trece pe pacienţi, ar fi de 2% ar rezulta o şansă de 1 la 100.000 de a fi PRIMUL care ai un asemenea ghinion. Acesta este motivul pentru care unele medicamente sunt retrase de pe piaţă la 3-5 sau chiar 10 ani după ce au primit licenţa de comercializare: este nevoie de sute de mii de utilizări pentru a surveni o reacţie adversă gravă care nu a putut fi surprinsă de studiul clinic datorită numărului mic de pacienţi raportat la numărul tuturor pacienţilor de pe glob care pot beneficia de tratamentul respectiv. Ca şi cazul Avandiei sau al Celebrexului – când se decide retragerea de pe piaţa se iau în considerare nu numai reacţii adverse survenite în anii de utilizare generalizată pe întreg globul cât şi disponibilitatea pe piaţă a unui tratament alternativ mai lipsit de riscuri! Ori în 2-3-10 ani, inovaţia în domeniul medicamentului merge înainte, noi şi noi medicamente intrând pe piaţa în fiecare an. Pe celălalt taler al balanţei pacientul roman trebuie să aşeze o consultaţie de 3-4 minute (CNAS aloca 28 de consultaţii pe zi – una la 15 minute în serie inclusiv pentru aspectele administrative – reţete, registru, bilete de trimitere şi scrisori medicale).

b. Medicii sunt motivaţi, comparativ cu salariul lor uzual, să desfăşoare activitatea de cercetare şi o fac cu interes şi rigoare pentru a nu fi “concediaţi” din rândul celor agreaţi! Un medic primar aflat în relaţie cu CNAS primeşte 9 lei pentru o consultaţie, având ca alternative pentru un trai decent folosindu-şi instrucţia de o viaţă să bage mâna în buzunarul unor persoane bolnave şi paupere, să-şi părăsească rudele şi prietenii şi să emigreze, să se sinucidă, să-şi blesteme zilnic soarta, etc. În acelaşi timp, are oportunitatea (doar puţinii care se califica) poate exercita profesia fiind plătit la fel cu medicii din toate centrele de studiu de pe glob.

c. În ţara noastră există mulţi pacienţi care, datorită absenţei profilaxiei şi screeningului adecvat sunt bolnavi şi nu ştiu, şi ca urmare sunt netrataţi. Acesta este un argument important, pentru care, din păcate, România se califica în astfel de studii, este corect identificat de autorii articolului menţionat. Pentru unele din medicamente testarea trebuie să se efectueze pe astfel de pacienţi, pentru că unele medicamente, pentru a-şi face efectul, determina reacţii de lungă durată din partea organismului. Scopul studiului clinic este de a atribui un efect medicamentului studiat fără a exista dubii că acesta.

Nu pot să închei fără a face trimitere la prestaţia Ministrului Sănătăţii, de miercuri 8 decembrie 2010 de la Realitatea TV.

Domnul ministru şi-a expus cele două idei legate de acest aspect: cercetarea sa nu se mai desfăşoare în “s.r.l.-uri” că nu au camere de gardă şi că banii de cercetare să revină spitalului şi doar o mică parte medicului. De vreme ce majoritatea studiilor vizează pacienţi de ambulator, care îşi iau medicaţia acasă, existenta camerei de gardă este o adevărată prostie şi nu o mai comentez suplimentar, fiind de fapt, un pretext inabil.

Cu regret trebuie să spun că domnul ministru nu a înţeles nimic din acest subiect. În România există site-uri de cercetare (pe lângă cele din lumea întreagă) implicate în aproximativ 200 de studii. Luând în considerare o medie de aproximativ 5 site-uri pe ţara pot estima că aproximativ 1000 de medici, o adevărată elita medicală (altfel nu ar fi acceptaţi) pot să-şi exercite profesia într-un mod conform cu aşteptările lor şi ale pacienţilor lor. Domnul ministru vede lucrurile invers: dacă salariile medicilor sunt atât de mizerabile de ce să existe 1000 care să câştige altfel decât ceilalţi? Mai bine că aceşti bani să se ducă la spitalele publice iar medicii să plece din ţara dacă vor să câştige legal şi corect mai mult! Un fel de “Să moară şi capra vecinului!” care nu are nici o legătură cu interesul pacientului roman.

Nu pot să închei fără să mai atrag încă o dată atenţia celui care va citi acest mesaj asupra indolentei şi lipsei reale de interes a Guvernului fie şi numai în acest domeniu. România, că ţara membră a UE are obligaţia de a solicita finanţatorilor străini ai studiilor clinice TVA pentru contractele de cercetare respective. Contrar Directivelor europene, codul fiscal conferă însă scutire de plată TVA.  Suma anuală care ar suplimenta bugetul de stat sau al Ministerului sănătăţii având această sursă este de 50 de milioane de euro, bani care ar putea fi direcţionaţi exclusiv pentru medicamente compensate, de ex. Desigur, acest subiect este însă mult mai puţin interesant pentru ministrul de finanţe sau de la sănătate din motive pe care nu vreau să le discut acum.

Ai informatii despre tema de mai sus? Poti contribui la o mai buna intelegere a subiectului? Scrie articolul tau si trimite-l la editor[at]contributors.ro

Citeste mai multe despre: , , ,



Currently there are "7 comments" on this Article:

  1. SG spune:

    Buna, in foarte mare parte sunt de acord cu articolul dvs.
    Ca sa fiu sigur ca am inteles corect cand spuneti “Medicii sunt motivaţi .. să desfăşoare activitatea de cercetare şi o fac cu interes şi rigoare ..” acea activitate de cercetare se refera doar la clasificarea si documentarea reactiilor cobailor [adica pacientilor] sau mai implica si altceva ? [Exprimarea mea nu se vrea a desconsidera munca respectiva ci doar de a intelege clar despre ce vorbim.]

    • Sorin Paveliu sorin paveliu spune:

      @ sg. Cred ca este corect sa intrebi (asa cum ai procedat) decit sa presupui (cum fac multi altii). Voi incepe cu o analogie. Inainte de intrarea in serviciu a unui avion se face o ultima proba – o cursa cu avionul plin de voluntari. Desigur, avionul este pilotat de piloti de incercare, la bord se gasesc multi ingineri si mecanici, exista multa aparatura de monitorizare aflata in legatura cu solul. Intreb si eu, la rindul meu. Pilotii de incercare doar monitorizeaza display-urile de bord sau chiar piloteaza avionul si intervin in caz de functionare anormal? Te asigur ca aceasta analogie nu este cu nimic deplasata avind in vedere costurile din spatele unui medicament si cele din spatele producerii unui avion! Ca sa raspund direct acum, investigatorii sunt medici curanti cu numar mare de pacienti si cu experienta profesionala adecvata (in Romania – cel putin medici primari, in strainatate specialisti de cel putin 5 ani – dar si acestia alesi pe sprinceana de finantatorii cercetarii). Investigatorii conduc tratamentul pacientului ca si pina in momentul inceperii studiului insa se modifica frecventa vizitelor, parametrii monitorizati, etc. Toate deciziile lor clinice legate de evolutia pacientilor trebuie sa fie justificate in scris si incluse in dosarul de studiu, trebuie sa asigure asistenta medicala de urgenta – nu personal ci sa supravegheze pacientul exaustiv in cazul in care acesta se interneaza in spital indiferent de motiv – chiar si daca a alunecat pe ghiata si si-a rupt mina). Cred ca a privi cercetatorul, indiferent de domeniu, ca un fel de contopist care trage linii pe raboj, este doar o reflectare a prea slabei expuneri a acestei activitati fara de care nimic din jurul nostru nu ar exista, incepind cu roata. Un ultim aspect. Multi cred ca designul unui studiu de cercetare al medicamentului este apanajul unor terti iar investigatorii sunt doar executanti. Aceasta proiectie este eronata. Designul deriva din metodologia prestabilita. Forma initiala este data de consultanti sau angajati care cu asta se ocupa. Forma finala se face prin consultarea directa a celor care urmeaza sa se implice in realizarea studiului. Multe studii au designul f.b facut ( este aproape normal). Multi investigatori nu au capacitatea sau nu tin neaparat sa faca sugestii. Altii o fac. Am participat impreuna cu sotia mea la 21 de studii clinice. Aproape intotdeauna am avut comentarii legate de aspectele stiintifice, de siguranta sau etica. In 99% din cazuri s-a tinut cont de ele si s-a modificat protocolul de studiu inainte sau chiar dupa aprobarea lui de catre Agentia Nationala a Medicamentului!

  2. fLoreign spune:

    Din pacate detectez aici o problema metodologica majora. Daca subiectii inclusi in studii sunt atat de diferit tratati fata de restul, atunci avem aici variabila confundata “diferenta in tratament a pacientilor”. Fie ca grupurile de tratament, la fel si grupul de control, sunt la fel de “diferit tratate”, caz in care studiul are fidelitate, dar nu si validitate (nu masoara adevarata populatie romaneasca in contextul tratamentului uzual), ori grupul de control este invocat din randul pacientilor de rand, caz in care un design clasic nu poate discerne intre tratamentul experimental si tratamentul in sens clasic medical.
    Fireste, exista posibilitatea de a utiliza un design experimental cu mai multe grupuri de control, insa in acest caz este nevoie si de grupuri din populatia tratata “normal”, asupra carora nu se mai aplica ipoteza (a) din articol.
    De fapt, stiut fiind cum functioneaza sistemul, s-ar putea crede ca unii pacienti incearca sa influenteze procesul de selectie a pacientilor pentru grupurile experimentale. Probabil ca in contextul in care educatia stiintifica la nivel de masa in Romania sufera enorm, aceasta este o problema frecventa.
    (Eu unul intai am fost ademenit cu vorbe mieroase, apoi era sa fiu batut intr-un sat de munte unde luam interviuri pentru un studiu de piata, urmam metoda de selectie “fiecare a “n”-a gospodarie”, iar un localnic care a fost sarit prin aceasta metoda a aflat ca la finalul interviului dadeam ca si compensatie pentru completarea interviului un pachet cu cafea. )

    • Sorin Paveliu sorin paveliu spune:

      Pe scurt, cele sesizate de tine sunt corecte si dovedesc ca ai experienta in ceea ce priveste statistica si elementele de eroare ale unui studiu si de aceea ma simt obligat sa iti raspund pe larg. Într-adevãr, principala critica a trialurilor clinice (studii de mari dimensiuni de “proba” a unui medicament înainte de licentierea definitiva) este legata de conditiile ideale, adesea mult diferite de modul in care se va face tratamentul de zi cu zi. Pacientii sunt selectati dupa anumite criterii, cei care au anumite afectiuni concomitente sub tratament nu sunt eligibili, sunt chemati la vizita mult mai frecvent – ceea ce are influente pozitive asupra evolutiei bolii si, nu in ultimul rind, sunt tratati de medici foarte bine pregatiti, experimentati, care sunt platiti in concordanta. Ca sa respingem aceste elemente de bias ar trebui sa privim alternativa: orice pacienti care au afectiunea (dar nu mai stii de unde si de ce apare o anumita reactie adversa), trebuie tinuti sub o atentie diferita pentru ca totusi urmeaza un tratament care, pina la proba contrarie prezinta riscuri necunoscute inca, iar observatia si conducerea tratamentului cred ca nu poate fi lasata pe mina oricui din motive lesne de inteles.
      Critica se refera in special la o augmentare a efectelor pozitive (intr-un mediu ideal spre care ar trebui sa tindem si in conditii normale) insa ceea ce ne sperie este problema reactiilor adverse grave – iar in aceste conditii contextul descris este adecvat.
      Un design uzual presupune pacienti extrasi din pacientii obisnuiti ai medicului investigator si are mai multe brate: cu 1-4 regimuri de doze si cel putin unul de control – placebo sau cu un medicament comparabil.
      Subliniez aici un aspect, poate-l vor gasi si intelege si altii: pentru ca o substanta sa ajunga medicament, diversii finantatori investesc in jurul a 1 miliard de euro, in trepte, fiecare etapa costind din ce in ce mai mult. Acesti bani pot fi recuperati in cel mult 10 ani dupa punerea pe piata (cit dureaza protectia patentului). Frica finantatorilor este legata de rezultatele fals pozitive mult mai mult decit de cele fals negative. Cele negative le pot reverifica prin alt studiu mic. Cele fals pozitive ii imping la treapta ulterioara, care presupune investitii din ce in ce mai mari. Chiar si introdus pe piata, utilizarea in masa va releva imediat aspectul negativ care nu a fost sesizat iar medicamentul va fi oprit imediat – cu o gigantica paguba. Acesta este motivul pentru care se pune accentul pe competenta, seriozitate, siguranta si comportament etic, care sunt controlate draconic!
      In studiile clinice in domeniul medicamentului sunt inclusi aproximativ 10.000 de pacienti din intreaga lume (obligatoriu studiile sunt multicentrice). Doar primii 20 (de altfel tineri sanatori, barbati intre 18 si 25 de ani) sunt platiti. Pentru resput este absolut interzis a-I stimula financiar pentru ca ar avea tendinta de a ascunde efectele adverse pentru a ramine in studiu, cu efectele descrise mai sus.

      • fLoreign spune:

        Multumesc pentru raspuns.Am insa cateva nedumeriri ramase.

        Din cate am inteles, sunteti interesati sa descoperiti:
        - efectul pozitiv al medicamentului. Sa zicem ca odata atinsa doza eficace, descoperiti ca intre dozaj si efect apare o relatie liniara ori neliniara (mai putin important acum) Aici falsii pozitivi ar fi pacientii a caror stare s-a imbunatatit, insa ori este doar o imbunatatire aparenta, ori se datoreaza altor factori. Da, asta influenteaza eficacitatea medicamentului, iar daca dupa comercializare se afla ca de fapt e mai slab decat se credea, in cel mai bun caz castigul este mai mic decat estimarile, in cel mai rau caz producatorul decide sa rupa pisica (sa-si limiteze pierderile, deja considerabile). Falsii negativi pot cel mult duce la anularea proiectului intr-o faza timpurie, cand investitia nu a fost prea mare.
        - efectele adverse. Ele sunt negative, insa in limbaj statistic sunt si ele pozitive. Aici nu stiu care este criteriul: se masoara frecventa si situatiile in care ele apar? Daca apar, ce fel sau ce proportii de efecte adverse sunt admise pentru a putea permite totusi comercializarea medicamentului? Statistic vorbind, aici falsii negativi sunt cei mai pacatosi, caci daca medicamentul ajunge pe piata si apar multe efecte adverse, atunci impactul asupra sanatatii pacientilor, asupra prestigiului producatorului si pierderile financiare din cauza proceselor intentate, toate acestea ar fi mult mai grave decat uciderea din fasa a medicamentului crezut (pe drept ori pe nedrept) prea riscant/periculos (daca insa ele nu apar in toate centrele de testare se ridica semne de intrebare).

        Oricare ar fi raspunsurile dumneavoastra, se pare ca ne indepartam de problema discutata in articol. Ca sa revenim totusi acolo, puteti sa avansati si niste cifre legate de remunerarea medicilor romani implicati in aceste cercetari? Ma refer la sume posibile, eventual si la ce cantitate de munca se refera ele (ati avansat deja numarul de 1000 cercetatori care participa la ele). Suplimenteaza ele veniturile cercetatorilor suficient de mult pentru a determina o astfel de reactie din partea ministrului, or macar una de invidie din partea confratilor ce nu au loc la masa? Este suficient de mult pentru ca cercetatorii sa nu-si doreasca sa plece din tara ca sa-si practice profesia in alta parte, ori ca sa faca un stagiu postdoctoral in afara (dincolo de prestigiul castigat in timpul postdocului)? Raspunsul l-ati cam sugerat deja in articol, insa ar fi interesante niste nuantari mai fine.

        • Sorin Paveliu spune:

          Ai ridicat atit de multe intrebari ca imi trebuie spatiul unui curs ca sa raspund. Citeva lamuriri ma stradui totusi sa ofer. Efectul biologic pozitiv se determina, de regula pe animale. (De regula, pentru ca la medicamentele de uz psihiatric lucrurile sunt mai complicate). Chestia cu fals pozitivii nu tine datorita comparatiei cu placebo. Cei fals negativi sunt pur si simplu negativi.
          In ceea ce priveste plata, ea este variabila de la studiu la studiu, este defalcata pe fiecate activitate in parte, pe numar de pacienti – asa ca nu poate fi generalizata. In general plata este motivanta pentru nivelul la care sunt platiti medicii in Romania (9 lei o vizita in ambulator) si nemotivanta pentru medicii din tarile bogate, care cistiga mult mai bine din activitatea cotidiana. Despre invidie si competitie pot sa-ti spun o zicala medicala “Ciinii au invatat sa muste de la doctori”. Cu stagiile postdoctorale- nu este adecvata intrebarea. Medicii invenstigatori sunt, de regula, medici maturi, casatorititi, cu familie, care fac greu compromisul unei absente din tara de luni sau ani. (Medic primar ajungi la minim 31-33 ani). Pe de alta parte, contractele de cercetare sunt aleatorii – si de durata extrem de variabila – de la 3 luni la 3-4 ani, asa ca este greu sa te bazezi exclusiv pe aceste venituri.

  3. DanBruma spune:

    Problema asta a medicilor diferit platiti in spitale apare pentru ca statul nu a luat in sarcina cercetarea medicala romaneasca sau de alta natura. Ar trebui ca marile spitale romanesti sa fie atasate la centrele universitare si sa aiba o Directie speciala de cercetare atunci cercetarea s-ar derula in conditii optime si cu castig mai mare pentru intreg sistemul medical romanesc (inovare, formare etc)



Comenteaza:







Do NOT fill this !

Autor

Sorin Paveliu


Sorin Paveliu

Sorin Paveliu este medic primar boli interne, doctor in farmacologie clinica (1999). Este un bun cunoscator al aspectelor ce tin de administratia si legislatia sanitara. A fost de-... Citeste mai departe


MIHAI MACI – Cel de-al doilea volum din Colectia Contributors.ro

"Atunci când abdică de la menirea ei, școala nu e o simplă instituție inerțială, ci una deformatoare. Și nu deformează doar spatele copiilor, ci, în primul rând, sufletele lor. Elevul care învață că poate obține note mari cu referate de pe internet e adultul de mâine care va plagia fără remușcări, cel care-și copiază temele în pauză va alege întotdeauna scurtătura, iar cel care promovează cu intervenții va ști că la baza reușitei stă nu cunoașterea, ci cunoștințele. Luate indi­vidual, lucrurile acestea pot părea mărunte, însă cumulate, ele dau măsura deformării lumii în care trăim și aruncă o umbră grea asupra viitorului pe care ni-l dorim altfel." - Mihai Maci

E randul tau

cu ani in urma un prieten cambodgian mi-a povestit cum a fost omorat pe taica-sau pe vremea khmerilo...

de: r2

la "Ce-ar fi să vorbim cu-adevărat corect politic despre Fidel Castro?"

Cauta articole

decembrie 2016
Lu Ma Mi Jo Vi Du
« Noi    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031  

Valentin Naumescu – Marile schimbari. Crize si perspective in politica internationala. Editie bibliofila

contributors.ro

Contributors.ro este intr-o permanenta cautare de autori care pot da valoare adaugata dezbaterii publice. Semnaturile noi sunt binevenite cata vreme respecta regulile de baza ale site-ului. Incurajam dezbaterea relaxata, bazata pe forta argumentelor.
Contact: editor[at]contributors.ro

(An essay by Vladimir Tismaneanu and Marius Stan)